全景复合式数字腹腔镜在单孔胆囊切除术中的应用

张诚，张凯，胡海，赵刚，刘福才，王波

同济大学附属东方医院 胆石病中心/同济大学医学院 胆石病研究所，上海 200120

腹腔镜胆囊切除术治疗良性胆囊疾病已有百年历史，随着腹腔镜技术的发展，逐步由四孔法发展至三孔、两孔甚至单孔法[1]。经脐单孔腹腔镜胆囊切除术（single-incision laparoscopic cholecystectomy，SILC）具有创伤小、恢复快、美观性好等优点，实现了微创与美容的完美结合[2]。但是SILC术中，所有器械均由脐部置入，导致视野暴露困难、器械间干扰严重，技术难度也大于传统三孔法。30°腹腔镜改善了0°腹腔镜平行视野的缺点，可降低器械与腹腔镜之间的碰撞概率，但是视角调整范围有限，器械之间的“筷子效应”仍较明显[3-4]。日本Olympus LTFVP电子腹腔镜具有四个方向0～100°弯曲，可完成经脐单孔腹腔镜肾盂离断成形术，但是价格昂贵，限制了其临床应用[5]。2019 年同济大学附属东方医院胆石病中心承担国家重点研发计划课题，开展全景复合式数字腹腔镜（panoramic compound digital laparoscopy，PCDL）在单孔胆囊切除术中的应用研究，PCDL可实现四个方向0～130°弯曲，在SILC中的初步临床试验取得满意效果，现报道如下。

1.1 一般资料

前瞻性将2022年7月同济大学附属东方医院胆石病中心收治的胆囊结石并慢性胆囊炎患者，按照纳入及排除标准，共纳入84例。采用随机数字表法随机分成观察组（全景复合式数字腹腔镜）和对照组（普通光学腹腔镜），每组42例。其中观察组实施PCDL下SILC，对照组实施普通光学腹腔镜下SILC。纳入标准：（1）慢性胆囊炎病史；
（2）经B超等影像学检查诊断为胆囊结石；
（3）年龄18～80岁；
（4）实施SILC。排除标准：（1）慢性胆囊炎急性发作；
（2）Mirizzi综合征；
（3）上腹部手术史；
（4）合并胆管结石；
（5）胆囊恶性肿瘤；
（6）合并其他系统严重疾病；
（7）胆囊切除的同时行胆总管探查。

观察组和对照组在性别、年龄、BMI等方面比较，差异均无统计学意义，具有可比性（P＞0.05），见表1。本研究经同济大学附属东方医院伦理委员会批准，批号[2021]研审第（068）号，所有患者均自愿参加本研究并签署知情同意书。

表1 两组胆囊结石并慢性胆囊炎患者术前一般资料比较

1.2 方法

1.2.1 主要手术器械 PCDL系统（上海欧太医疗器械公司，型号：OEV-5500D），见图1。普通光学腹腔镜（奥林巴斯LTF-S190-5），SILC其他常规器械。

图1 PCDL系统

图2 PCDL头端调节

1.2.2 治疗方法 SILC术前准备及操作方法同常规。观察组经10 mm通道插入PCDL，通过手柄按钮控制先端部分的上下及左右移动，来获取所需的视野（见图1-2）；
对照组则通10 mm通道插入30°光学腹腔镜，通过旋转镜身来获取所需的视野。

1.3 观察指标

比较两组手术时间、单孔完成率、术中出血量、镜头擦拭次数、腹腔镜干扰操作满意度评分、视野满意度评分、图像质量评分、排气时间、并发症发生率、住院时间等指标。使用Likert 5级评分法对腹腔镜干扰操作满意度、视野满意度、图像质量进行评分，“非常满意”计10分，“满意”计8分，“一般满意”计6分，“不满意”计4分，“非常不满意”计2分，得分越高提示满意度越高。并发症包括术后出血、胆漏、胆管狭窄、切口感染。

1.4 统计学分析

Excel建立数据表，双人核对后录入数据，采用SPSS 26.0软件进行统计学分析。正态分布的计量资料以（）表示，组间比较采用独立样本t检验；
偏态分布的计量资料以M（P25，P75）表示，组间比较采用秩和检验。计数资料以[例（%）]表示，组间比较采用χ2检验，理论频数＜5采用Fisher确切概率法检验。采取双侧检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

观察组手术时间、镜头擦拭次数及术中出血量均小于对照组，差异有统计学意义（均P＜0.05）；
腹腔镜干扰操作满意度评分及视野满意度评分高于对照组，差异有统计学意义（均P＜0.05）。观察组发生切口感染2例，对照组发生出血1例，对症治疗治愈。观察组单孔完成率、图像质量评分、排气时间、并发症发生率及住院时间与对照组相比均无统计学差异（均P＞0.05），见表2。

表2 两组患者观察指标对比

随着腹腔镜技术的发展，“微创、超微创、无创”等理念已被广大外科医师及内镜医师所认同，SILC相关的报道也越来越多[6]。但是SILC的技术难度明显高于常规三孔腹腔镜胆囊切除术，较高的并发症发生率甚至抵消了其在美容方面的优势[7]。为了改善SILC的“筷子效应”，扩大腹腔镜的视野范围尤为重要。目前使用的腹腔镜视角有0°、30°、45°和70°等，角度越大的腹腔镜，镜身旋转一圈获得的综合视野范围越大，操作器械与腹腔镜之间的角度越大，“筷子效应”则越弱，但是镜深判断难度及目标视野在显示器中固定难度也随之增大。为了兼顾视野与操控，SILC中以30°腹腔镜最为常用。上海欧太医疗器械公司在其专利技术的基础上成功研发了PCDL系统，可实现四方向0～130°弯曲，为了进一步评估PCDL在SILC中的应用效果，我们开展了上述临床试验。

本研究中PCDL干扰操作满意度评分及视野满意度评分均明显高于对照组（P＜0.05），这是因为与30°光学腹腔镜相比，PCDL在技术参数上具有以下优点：（1）角度可变，0°时镜身呈直线状态，腹腔镜进出戳卡及前后移动更容易，目标视野固定后，角度越大，镜身与操作器械之间碰撞概率越低；
（2）视野更广阔，PCDL先端部分可实现最大130°的弯曲，对向调节可获得260°的视野范围；
（3）操作简单，PCDL无需移动或转动镜体，通过手柄按钮控制先端部分的上下及左右移动，可进行单手操控；
（4）图像方向感更强，PCDL通过上下及左右移动来调节视野，与人眼视物习惯一致；
（5）外径更细，PCDL外径不到5 mm，可使用单孔3个5 mm通道的转换器，进一步缩小切口。本研究结果进一步验证PCDL通过先端部分调节视野，可以获得满意的视野，同时降低腹腔镜电刀及抓钳对PCDL的影响。

观察组手术时间、镜头擦拭次数、术中出血量均明显小于对照组（P＜0.05）。手术时间及出血量的差异，可能与“筷子效应”的减弱及PCDL的广阔视野有关。临床试验中我们还发现，通过上下及左右移动获取的视野纵深感、方向感、解剖层次感、操作空间位置感均比光学腹腔镜好。助手可以通过单手调节PCDL镜头方向及深度，而30°光学腹腔镜需要一手握着腹腔镜手柄，一手旋转镜身，在一定程度上会对术者的操作产生影响。镜头擦拭次数的差异则与PCDL的机械结构有关，普通30°光学腹腔镜的电荷耦合器件（charge coupled device，CCD）在手柄上，由于腹腔内外温度和湿度的差异，腹腔镜镜头玻片上容易产生雾气。PCDL的CCD在其头端，腹腔内外环境的变化对CCD则无影响。此外，当腹腔镜的头端感光面受到污染，图片质量就会受到影响，PCDL的感光面是CCD，而光学腹腔镜的感光面则是整个镜头的斜面，该斜面的面积要比CCD大很多，因此更容易被血液、气化的组织等污染。

除了上述观察指标外，观察组单孔完成率、排气时间、并发症发生率及住院时间与对照组相均比无统计学差异（均P＞0.05）。首先，出于受试者保护，本研究中选择相对容易实施SILC的患者，而将慢性胆囊炎急性发作、Mirizzi综合征、上腹部手术病史等高难度SILC患者排除在外；
其次，这可能与术者娴熟的SILC技术有关，即使使用普通的腹腔镜手术器械，也能在短时间内完美地完成SILC手术。虽然两组手术时间存在差异，但是这种差异尚不足以引起排气及住院时间的显著变化；
再者，两组患者并发症发生率极低，出现并发症的样本量较小，其统计分析结果误差较大。此外，PCDL作为电子腹腔镜，临床试验中发现其图像质量较普通光学腹腔镜无明显差异，甚至弱于光学腹腔镜，可能受到图像分辨率的影响，量产PCDL将会搭载高分辨率的CCD，图像质量将有明显改善。

综上所述，PCDL用于腹腔镜胆囊切除术安全可 行，其视野调节范围大，器械干扰性低，完全可以满足SILC的要求。作为国产腹腔镜的代表，希望待PCDL 上市后开展PCDL与日本Olympus LTFVP电子腹腔镜的多中心、大样本、复杂SILC的随机对照研究，进一步评价其优点及不足，以推动SILC的普遍开展。

【利益冲突】本研究不存在医疗相关的利益冲突，所有作者无利益冲突。

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